无菌检验员

岗位职责

1、协助质量经理负责建立健全YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系及活动的管理与维护，以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行

2、协助质量经理负责产品注册的相关工作、负责质量体系的建立与维护、负责内外部审核及内部人员的质量培训

3、定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实；协助开展风险管理活动及失效模式分析、确保合规

4、做好质量记录、分析工作、对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报

5、协助质量经理与监管部门打交道

6、协助质量经理负责公司的质量管控，检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核

任职要求

1、中专以上学历

2、具备两年以上医疗器械公司同岗位工作经验

3、精通CFDA，熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求、掌握GMP等方面知识

4、具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验，有ISO13485质量管理体系内审员证

5、具有优秀的沟通协调能力，有与监管部门打交道的经验